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化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)瘖y品中的各原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。使用《規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)應(yīng)滿(mǎn)足規(guī)范要求;國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)估結(jié)論的原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可采用其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)的限量值或評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理的采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。

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中國(guó)化妝品安全評(píng)估中替代方法的現(xiàn)狀

化妝品安全性評(píng)價(jià)在保障化妝品質(zhì)量和消費(fèi)者使用安全方面具有重要的意義。隨著3R理念的發(fā)展與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，越來(lái)越多的替代方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后被應(yīng)用到化妝品局部毒性的預(yù)測(cè)中。我國(guó)正努力推進(jìn)化妝品安全評(píng)價(jià)中替代方法的研究、驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)化及法規(guī)采納工作。中國(guó)食品藥品檢定研究院（NIFDC）作為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的技術(shù)支撐單位，擔(dān)負(fù)著開(kāi)展化妝品替代驗(yàn)證/轉(zhuǎn)化及研究的責(zé)任。通過(guò)驗(yàn)證/轉(zhuǎn)化的替代方法，將公開(kāi)征求意見(jiàn)，之后將通過(guò)中檢院提交給化妝品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)審評(píng)。通過(guò)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)的工作程序后，可被納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（STSC）》中作為毒理學(xué)檢驗(yàn)方法，并由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布。本文梳理了國(guó)際上安全評(píng)估的替代方法的現(xiàn)狀，并對(duì)中國(guó)化妝品安全性評(píng)價(jià)政策進(jìn)行了介紹。

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化妝品安全性評(píng)價(jià)發(fā)展

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。由于化妝品的長(zhǎng)期使用性及接觸人群廣泛性，決定了化妝品品質(zhì)的大前提是必須安全可靠，要求在正常及合理可預(yù)見(jiàn)的使用條件下,特別是考慮到產(chǎn)品警示標(biāo)簽、使用說(shuō)明和處置的情況下不能對(duì)人體健康造成傷害，因此對(duì)化妝品安全性的評(píng)估和監(jiān)管顯得尤為重要。

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風(fēng)評(píng)案例

一、摘要
****面霜為駐留類(lèi)產(chǎn)品，適用于面部，依據(jù)《化妝品過(guò)渡期實(shí)施方案》有關(guān)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品的微生物、有害物質(zhì)和穩(wěn)定性等進(jìn)行了檢測(cè)，并對(duì)配方所用的水、甘油、角鯊?fù)椤?,3-丙二醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物、異鯨蠟醇、花生醇、香精、蜂蜜和氯化鎂等11種原料，可能存在的二甘醇和苯酚2種風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行安全評(píng)估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見(jiàn)的使用情況下不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。